די FDA רעקאַמענדז שטארקער וואָרנינג לאַבעלס אויף ברוסט ימפּלאַנץ צו דערקלערן די ריסקס

צופרידן

• רעצענזיע פֿאַר

די פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן (FDA) איז קראַקינג אַראָפּ אויף ברוסט ימפּלאַנץ. די אַגענטור וויל אַז מענטשן זאָלן באַקומען שטארקער וואָרנינגז און מער דעטאַילס וועגן אַלע די מעגלעך ריסקס און קאַמפּלאַקיישאַנז פֿאַרבונדן מיט די מעדיציניש דעוויסעס, לויט צו נייַע פּלאַן גיידליינז פריי הייַנט.

אין זיין פּלאַן רעקאַמאַנדיישאַנז, די FDA ערדזשד מאַניאַפאַקטשערערז צו לייגן "באָקסעד ווארענונג" לאַבעלס אויף אַלע סאַלין און סיליקאָנע געל-אָנגעפילט ברוסט ימפּלאַנץ. דעם טיפּ פון לייבלינג, ענלעך צו די וואָרענען איר זען אויף פּאַפּיראָס פּאַקקאַגינג, איז די סטראָנגעסט פאָרעם פון ווארענונג פארלאנגט דורך די FDA. דאָס איז געניצט צו פלינק פּראַוויידערז און קאָנסומערס וועגן די ערנסט ריסקס פֿאַרבונדן מיט זיכער דרוגס און מעדיציניש דעוויסעס. (פֿאַרבונדענע: 6 טינגז איך געלערנט פֿון מיין באָטטשעד באָאָב אַרבעט)

אין דעם פאַל, די באָקסינג וואָרנינגז וואָלט מאַכן מאַניאַפאַקטשערערז (אָבער, ימפּאָרטאַנטלי, נישט קאָנסומערס, אַקאַ וואָמען וואָס טאַקע באַקומען די ברוסט ימפּלאַנץ) אַווער פון קאַמפּלאַקיישאַנז פֿאַרבונדן מיט טעקסטשערד ברוסט ימפּלאַנץ, אַזאַ ווי כראָניש מידקייַט, שלאָס ווייטיק און אפילו אַ זעלטן טיפּ פון ראַק גערופֿן ברוסט ימפּלאַנט-פֿאַרבונדן אַנאַפּלאַסטיק גרויס-צעל לימפאָמאַ (BIA-ALCL). ווי מיר האָבן פריער געמאלדן, האַלב פון אַלע BIA-ALCL קאַסעס רעפּאָרטעד צו די FDA זענען דיאַגנאָסעד ין זיבן צו אַכט יאָר נאָך ברוסט ימפּלאַנט כירורגיע. כאָטש די טיפּ פון ראַק איז זעלטן, די FDA האט שוין גענומען די לעבן פון לפּחות 33 וואָמען. (שייכות: איז ברוסט ימפּלאַנט קרענק פאַקטיש? אַלץ איר דאַרפֿן צו וויסן וועגן די קאָנטראָווערסיאַל צושטאַנד)

צוזאמען מיט די באָקסינג וואָרנינגז, די פדאַ אַדווייזיז אויך אַז מאַניאַפאַקטשערערז פון ברוסט ימפּלאַנץ אַרייַננעמען אַ "פּאַציענט באַשלוס טשעקליסט" אויף פּראָדוקט לאַבעלס. די טשעקליסט וואָלט דערקלערן וואָס ברוסט ימפּלאַנץ זענען נישט לייפלאָנג דעוויסעס און אָנזאָגן מענטשן אַז 1 אין 5 וואָמען וועט דאַרפֿן צו באַזייַטיקן זיי אין 8-10 יאָר.

א דיטיילד מאַטעריאַל באַשרייַבונג איז אויך רעקאַמענדיד, אַרייַנגערעכנט די טייפּס און קוואַנטאַטיז פון קעמיקאַלז און שווער מעטאַלס ​​געפֿונען און פריי דורך די ימפּלאַנץ. לעסאָף, די FDA סאַגדזשעסץ צו דערהייַנטיקן און לייגן לייבלינג אינפֿאָרמאַציע אויף זיפּונג רעקאַמאַנדיישאַנז פֿאַר וואָמען מיט סיליקאָנע געל-אָנגעפילט ימפּלאַנץ. (פֿאַרבונדענע: באַקומען באַפרייַען פון מיין ברוסט ימפּלאַנץ נאָך אַ טאָפּל מאַסטעקטאָמי לעסאָף געהאָלפֿן מיר צוריקקריגן מיין גוף)

כאָטש די נייַע רעקאַמאַנדיישאַנז זענען פּראָסט און האָבן נאָך צו זיין פיינאַלייזד, די פדאַ האפענונגען אַז דער ציבור וועט נעמען צייט צו רעצענזיע זיי און טיילן זייער געדאנקען אין די ווייַטער 60 טעג.

"אין אַלגעמיין, מיר גלויבן אַז די פּלאַן גיידאַנס, ווען לעצט, וועט פירן צו בעסער לייבלינג פֿאַר ברוסט ימפּלאַנץ, וואָס לעסאָף וועט העלפֿן פּאַטיענץ בעסער צו פֿאַרשטיין די בענעפיץ און ריסקס פון ברוסט ימפּלאַנץ, וואָס איז אַ קריטיש טייל אין די דיסיזשאַנז פון געזונט זאָרגן וואָס פּאַסיק די פּאַטיענץ 'דאַרף און לייפסטייל. (פֿאַרבונדענע: איך רימוווד מיין ברוסט ימפּלאַנץ און פילן בעסער ווי איך האָבן אין יאָרן.)

אויב און ווען די וואָרנינגז קומען אין ווירקונג, אָבער, זיי זענען נישט מאַנדאַטאָרי. "נאָך אַ פּעריאָד פון עפנטלעך באַמערקונג, אַמאָל די גיידליינז זענען פיינאַלייזד, מאַניאַפאַקטשערערז קענען קלייַבן צו נאָכפאָלגן די רעקאַמאַנדיישאַנז אין די לעצט גיידאַנס אָדער זיי קענען קלייַבן אנדערע מעטהאָדס פון לייבלינג זייער דעוויסעס, אַזוי לאַנג ווי די לייבלינג איז אין לויט מיט די אָנווענדלעך FDA געזעצן און רעגיאַליישאַנז," צוגעגעבן דר. אבערנתי און שורן. אין אנדערע ווערטער, די FDA ס פּלאַן גיידליינז זענען בלויז רעקאַמאַנדיישאַנז, און אפילו אויב / ווען זיי זענען פיינאַלייזד, מאַניאַפאַקטשערערז וועט ניט דאַווקע זיין ליגאַלי פארלאנגט צו נאָכפאָלגן די גיידליינז.

בייסיקלי, עס וועט זיין אַרויף צו דאקטוירים צו לייענען די וואָרנינגז צו זייער פּאַטיענץ, וואָס וועט מסתּמא נישט זען די ימפּלאַנץ אין זייער פּאַקקאַגינג איידער כירורגיע.

צום סוף, אָבער, דאָס איז באשטימט אַ שריט אין די רעכט ריכטונג פון די FDA. צוליב דעם פאַקט אַז מער ווי 300,000 מענטשן קלייַבן ברוסט ימפּלאַנץ יעדער יאָר, עס איז צייט אַז מענטשן פֿאַרשטיין פּונקט וואָס זיי זיך זיך.

רעצענזיע פֿאַר